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國家藥監局:緊急開辟了藥品醫療器械應急審批的

人民網北京2月25日電 (梁秋坪)今日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會。會上,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,國家藥監局緊急開辟了藥品醫療器械應急審批的綠色通道,來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。

主要的做法有下面幾個方面:

一是立即制定了相關的政策,制定藥品和醫療器械應急審批的工作方案。建立了有關審批工作機制,組建了藥品醫療器械應急審批的特別專家組,科學有序地開展藥品和醫療器械的應急審批。同時,國家藥監局部署省級藥品監督管理部門去支持和鼓勵有關藥品和醫療器械生產企業緊急安排生產和擴大產能。

二是加快審評審批,推動產品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請,在確保產品安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,合并審批流程。對于轉產生產醫療器械的企業,實行應急審批,依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證,全力滿足防疫所需。

前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗,應急批準了7家企業的核酸診斷試劑,應急批準了3家診斷試劑三個產品,這三個產品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑,一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑,這三個企業的產品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。

截至到2月24日,全國共有醫用防護服醫療器械注冊證134個,其中在防疫期間應急審批的是93個,共有醫用防護口罩的注冊證84個,其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩注冊證225個,其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩注冊證396個,其中應急審批了65個。

三是及時服務企業,擴大產能。藥品監管部門加強對企業的指導,成立專門的工作小組,對有關疫情防控用的藥品醫療器械生產企業開展“一對一”的服務,提供全程的咨詢、技術支持和政策指導。對生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的,簡化生產資質審批程序,合并產品注冊證及生產許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序。同時,國家藥監局也認可企業的部分自檢報告,對符合許可條件的企業現場確認后,立即辦理產品注冊和發給生產許可證。對疫情防控所需的藥品,各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生產,充分釋放產能,全力保障臨床的供應。

截至2月24日,醫用防護服日產量已經達到了33萬套,醫用防護口罩日產量達到了84.4萬個,核酸檢測試劑的產能每日可以達到170萬人份,抗體檢測試劑的產能每日可以達到35萬人份。

四是減免注冊費用,減輕企業負擔。對進入醫療器械應急審批程序,并且與新冠肺炎相關的防控產品,我們免征醫療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序,而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品,也是免征藥品注冊費。

下一步,國家藥監局重點做好以下幾方面:一是繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作。二是督促各省級藥品監督管理部門深入落實疫情防控工作要求,加強對轉產擴產企業的指導、服務和監管,大力支持企業復工復產,全力保障疫情防控所需的藥品醫療器械的質量安全。

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