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助力健康中國行動 引領健食保品產業發展

  待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監督管理總局令第13號,簡稱《目錄管理辦法》)終于發布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監管制度改革的又一重大舉措。

  時值《健康中國行動2019-2030》實施元年,《目錄管理辦法》的發布為落實《健康中國2030規劃綱要》發展健康產業的要求起到了引領作用,有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導其理解和認知保健食品的功效、規范企業產品研發的路徑,有助于健康中國行動的開展、推動健康中國的建設。

  保健食品是健康產業中的一個重要組成部分,自1996年實施注冊管理以來,產業規模不斷擴大,已經形成了數千億元人民幣的市場。這一注冊管理的監管模式實施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監管”的痼疾。為此,國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環,《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。

  《目錄管理辦法》將引領保健食品產業在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學合理、企業選擇更加自主多樣的道路上發展,在國內外經濟形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下,《目錄管理辦法》的及時發布還有利于保健食品監管領域的“放管服”深化改革和營商環境優化,從而有利于激發市場活力、增強企業內生動力、釋放內需潛力。

  《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關注的亮點:

  一、以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨

  食品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全,關系中華民族的未來。保健食品監管必須堅守安全底線,正確處理安全與發展的關系。《目錄管理辦法》在規范保健食品原料和功能目錄管理、促進產業發展之上,保證食品安全是首要考慮和重中之重。

  按照《目錄管理辦法》,原料目錄納入的原料,不僅要符合現行食品安全相關的法律法規,還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和16000多個批準注冊產品相關數據為基礎,納入目錄的原料應在批準注冊的保健食品已經使用。這樣,從合規和實際應用兩方面,保證納入目錄原料的安全性確切可靠。

  把控原料品種安全性同時,《目錄管理辦法》還明確原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理,以保證依據目錄備案產品的質量一致性,從而為備案產品的食用安全性提供保障。

  此外,《目錄管理辦法》有關條款還強化了原料目錄的事后監管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理,強化食品安全風險防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。

  以促進公眾健康為宗旨,一方面要保證食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《目錄管理辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據,對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準,以驗證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知,以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

  二、為保健食品的目錄管理鋪路開門

  《目錄管理辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時,為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑒歐盟、韓國、日本等國家和地區制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標準和科學依據等要求。

  對于擬納入目錄的原料和功能,《目錄管理辦法》規定了建議人和建議內容、審評機構技術審評、國家市場監督管理總局審查、社會公開征求意見,最終國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局公布目錄等有關程序,同時規定了不得納入目錄的具體情形。

  2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施,使用原料目錄規定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食品藥品總監督管理總局于2016年發布了維生素、礦物質的原料目錄;在此基礎上,2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理;近期,國家市場監督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見。《目錄管理辦法》的發布進一步規范了這些工作,為推動保健食品備案制度建設完善了法規、指明了方向、鋪平了道路。

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